Le Groupe SIFI dispose d'un système de vigilance qui nous permet de prendre l'entière responsabilité de nos produits médicaux et non médicaux, commercialisés ou en développement clinique et de prendre les mesures appropriées, si et quand cela est nécessaire, afin d'évaluer et de mettre à jour toutes les informations concernant les bénéfices - risques de nos produits.
Le système de vigilance du groupe SIFI comprend :
1. Vous pouvez contacter l'ANSM, qui assure par différents moyens la surveillance des produits de santé.
L’ANSM a mis en place des systèmes de recueil des signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels de santé et des industriels.
Pour plus d’information, connectez-vous sur leur site internet.
2. Vous pouvez directement contacter notre service de vigilance SIFI France.
Tél : 01.41.12.18.68
Courriel : vigilance.fr@sifigroup.com
3. Vous pouvez également contacter notre service de vigilance en remplissant le formulaire ci-dessous.
- D’en apprendre davantage sur les médicaments, en informant correctement les médecins qui les prescrivent et en protégeant les patients qui les prennent ;
- De s'assurer que les médicaments disponibles sur le marché présentent un rapport bénéfices / risques favorable pour la population.
Qu'est-ce qu'un évènement indésirable ?
Une réponse à un médicament nocive et non intentionnelle, incluant :
• une utilisation dans les conditions de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
• et une utilisation hors AMM, un surdosage, un mésusage, un abus et une erreur de médication, ainsi qu’une exposition pour des raisons professionnelles.
Chaque fois qu'un évènement indésirable ou un effet secondaire se produit pendant le traitement, il doit être rapidement signalé à un médecin ou à un pharmacien.
La MatérioVigilance pour les dispositifs médicaux est un système de collecte d'alertes qui peuvent survenir lors de l'utilisation d'un dispositif médical. Elle vise à améliorer la santé et la sécurité des utilisateurs, en réduisant la probabilité de survenue du même type d'incident.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical
Un instrument, un dispositif, un système, une substance ou autre, utilisé seul ou en combinaison, y compris un logiciel, destiné par le fabricant à être utilisé sur des personnes dans un but de :
• diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement d'une maladie ;
• diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
• investigation, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
• intervention sur le design, à condition qu'ils n'exercent pas son action principale dans ou sur le corps humain, auquel il est destiné, par des moyens immunologiques pharmacologiques, ni par voie métabolique, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Qu'est-ce qu'un incident ?
a) tout dysfonctionnement ou modification des caractéristiques et des performances d'un dispositif médical, ainsi que toute insuffisance dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation qui peut être ou a été la cause du décès ou de la détérioration grave de l'état de santé d'un patient ou de l’utilisateur ;
b) toute raison technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif médical qui, pour les raisons visées au point a), conduit au rappel systématique des dispositifs du même type par le fabricant.
Conformément aux dispositions de la directive sur la vigilance des dispositifs médicaux (MEDDEV 2.12.1), SIFI exploite activement un système de surveillance post-commercialisation de ses produits. Cette activité est utile pour vérifier les perceptions des clients sur les caractéristiques de qualité et de performance des appareils et assure, grâce à une surveillance continue, la sécurité des produits.
